首先我們了解一下裝有原液的瓶子在哪里凍？

1. 把瓶子放入極冷的液體里面，
2. 在超低溫冰箱里面存放
3. 在速凍箱里面存放

這三種情況的優(yōu)缺點(diǎn)：

在種情況，凍的過程省時，但是極速冷凍的時候瓶子會出現(xiàn)大量的冰晶，而不是大塊的冰。大量的小冰晶的出現(xiàn)使得溶液中蛋白和冰接觸的表面積劇增。同時溶液中大量細(xì)微的空氣和蛋白混在一起，在融的過程中，影響蛋白的活性。

第二種情況，是很多客戶現(xiàn)在正在使用的方法。直接放在℃的冰箱中。

               如果放一個5L的瓶子，（Thermo冰箱的現(xiàn)在4層，每層高度也只能放5L）

               在超低溫里面10-12個小時，如果多放幾個所需時間成倍的增加。

              有數(shù)據(jù) 表明，冰箱內(nèi)放置24個 5L的瓶子，每個瓶子放3.5L的液體。設(shè)定溫度在-40℃，總共液體體積84L，所需時間100小時以上。后一個瓶子*凍?。x開冰點(diǎn)）需要80個小時左右。

這樣長時間緩慢冷凍，單個瓶子蛋白濃度會發(fā)生極大的不均勻。有數(shù)據(jù)表明在17小時的冷度，瓶子內(nèi)部的濃度變化就會在10倍左右。如果80倍的話。濃度變化值則差別更大。

    同時，壓縮機(jī) 長時間不停歇工作，超低溫冰箱可能會出現(xiàn)故障（過熱），

第三種情況，速凍箱，具有和冰箱一樣溫度范圍，降溫速度快，同時機(jī)器帶有風(fēng)扇，空氣可以充分循環(huán)，這種腔體很多帶有加溫設(shè)備，溫度均一性很好。一般在-70℃下，空載+/-3℃以內(nèi)，滿載+/-2℃

由于速凍箱內(nèi)部有大面積風(fēng)扇，腔體能很好空氣流通。

有數(shù)據(jù) 表明，冰箱內(nèi)放置24個 5L的瓶子，每個瓶子放3.5L的液體。設(shè)定溫度在-40℃，總共液體體積84L，所需時間10小時左右。

這個時間長短是大多數(shù)用戶可以接受的。 大部分的科研認(rèn)為10幾個小時完成冷凍，單抗的活性影響不大。

現(xiàn)在說說瓶子凍融的優(yōu)缺點(diǎn)。

每種不同體積大小的瓶子的時間差距明顯，這樣做工藝開發(fā)的時候只能使用同樣體積大小的瓶子

體積越大，時間越長。

凍瓶子很多種情況，瓶子底部都會突出，也就是瓶子會變形。

瓶子的存儲空間會很大。

瓶子中的液體會出現(xiàn)冷凍，開裂，再冷凍的反復(fù)凍融情況。

1個瓶子，5個瓶子，10個瓶子的冷凍曲線不一致。

在存取方面：

瓶子的優(yōu)點(diǎn)，拜訪方便。拿取方便，存儲方便。但是占據(jù)關(guān)鍵大。

瓶子的分裝和Drain不方便。整個無菌過程不符合GMP要求。如果使用多孔的蓋子和管路，····分裝和排空這個過程就能保證無菌了。但是在冷凍和存儲又出現(xiàn)不安全隱患。

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